Nashville, Tennessee, 12. oktober 2021–(BUSINESS WIRE)–Revance Therapeutics, Inc. (NASDAQ: RVNC) er et bioteknologiselskap med fokus på innovative estetikk og terapeutiske produkter.Den svarte på en forespørsel om Freedom of Information Act (FOIA) mot FDA som svar på offentliggjøringen av skjema 483. Biologics Licensing Application (BLA) for DaxibotulinumtoxinA for injeksjon er fortsatt under FDA-vurdering, og selskapet fortsetter å forvente at FDA å godkjenne DaxibotulinumtoxinA for injeksjon for behandling av rynker i 2021.
Revance påpekte at det ikke er uvanlig at skjema 483 utstedes etter en inspeksjon på stedet.Skjema 483 viser observasjonene gjort av FDA-representanten under inspeksjonen av anlegget.Skjema 483 utgjør ikke en endelig byråbeslutning.
Revance svarte på skjema 483 i juli 2021 etter en forhåndsgodkjenningsinspeksjon og venter for tiden på FDAs avgjørelse om BLA for DaxibotulinumtoxinA for injeksjon for behandling av glabellarlinjer.Selskapet er fortsatt trygg på kvaliteten på sine BLA-innleveringer og forventer fortsatt at FDA vil motta godkjenning i 2021.
Revance er et bioteknologiselskap som fokuserer på innovative estetiske og terapeutiske produkter, inkludert neste generasjons nevromodulatorprodukt DaxibotulinumtoxinA for Injection.DaxibotulinumtoxinA til injeksjon kombinerer et proprietært stabilisert peptidhjelpestoff og høyt renset botulinumtoksin uten komponenter fra mennesker eller dyr.Revance har fullført den tredje fasen av DaxibotulinumtoxinA for intra-brow (rynke) injeksjon, og søker godkjenning fra amerikanske regulatoriske byråer.Revance vurderer også DaxibotulinumtoxinA for injeksjoner i oversiden, inkludert glabellarlinjer, pannelinjer og kråketær, samt to terapeutiske indikasjoner - cervikal dystoni og spasme i øvre lemmer hos voksne.For å samarbeide med DaxibotulinumtoxinA for injeksjon, har Revance en serie unike produkter og tjenester av høy kvalitet som brukes i amerikansk skjønnhetspraksis, inkludert de eksklusive distribusjonsrettighetene til RHA® dermal filler-serien i USA.Dette er den første og eneste godkjent av FDA for bruk i en serie dynamiske fyllstoffer for å korrigere ansiktsrynker og folder, og OPUL™-relasjonsforretningsplattform.Revance har også inngått samarbeid med Viatris (tidligere Mylan NV) for å utvikle en biosimilar av BOTOX®, som vil konkurrere i det eksisterende korttidsvirkende nevromodulatormarkedet.Revance er forpliktet til å endre status quo ved å endre pasientopplevelsen.For mer informasjon eller for å bli med i teamet vårt, vennligst besøk www.revance.com.
Eventuelle uttalelser i denne pressemeldingen som ikke er uttalelser om historiske fakta, inkludert uttalelser knyttet til vår evne og tid til å oppnå FDA-godkjenning av BLA for botulinumtoksin A for injeksjon for behandling av rynker;kvaliteten på våre BLA-innleveringer Full av selvtillit;vår BLA-innsendingsstatus;FDA-inspeksjonsresultater av selskapets produksjonsanlegg i Nord-California, og resultatene av utviklingen av BOTOX® biosimilarer med vår partner Viatris;utgjør "Private Securities Litigation Reform Act of 1995", "1933 fremtidsrettede uttalelser i betydningen av Seksjon 27A i Securities Act av 1934 (som endret) og Seksjon 21E i Securities Exchange Act av 1934 (som endret).Du bør ikke stole på fremtidsrettede uttalelser som spådommer om fremtidige hendelser.Selv om vi mener at forventningene som reflekteres i de fremtidsrettede uttalelsene er rimelige, kan vi ikke garantere at fremtidige resultater, aktivitetsnivåer, ytelse, hendelser, omstendigheter eller prestasjoner som reflekteres i fremtidsrettede uttalelser alltid vil bli realisert eller forekomme.
Fremtidsrettede utsagn er underlagt risiko og usikkerhet, noe som kan føre til at faktiske resultater avviker vesentlig fra våre forventninger.Disse risikoene og usikkerhetsmomentene involverer, men er ikke begrenset til: resultatene, tiden, kostnadene og fullføringen av våre FoU-aktiviteter og regulatoriske godkjenninger, inkludert den fortsatte forsinkelsen i FDAs BLA-godkjenning av DaxibotulinumtoxinA for injeksjon, for behandling av glabellar-linjer, inkludert på grunn av FDAs observasjoner under inspeksjoner på stedet eller andre årsaker;COVID-19-pandemien har pålagt produksjonsvirksomheten vår, forsyningskjeden, sluttbrukernes etterspørsel etter produktene våre, kommersialiseringstiltak, forretningsdrift, kliniske utprøvinger og andre aspekter av vår virksomhet og marked. Vi har muligheten til å produsere forsyninger til produktet vårt. kandidater og få forsyninger av RHA® dermal filler-serien;usikker klinisk utviklingsprosess;kliniske studier har kanskje ikke effektive design eller gir positive resultater, eller positive. Resultatene vil sikre risikoen for regulatorisk godkjenning eller kommersiell suksess;anvendeligheten av kliniske forskningsresultater til faktiske resultater;forholdet og graden av økonomiske fordeler, sikkerhet, effektivitet, kommersiell aksept, og OPUL™, RHA® dermal filler-serien og vår Marked, konkurranse, skala og vekstpotensial for kandidatproduktet (hvis godkjent);vår evne til å fortsette å lykkes med å kommersialisere RHA® dermal filler-serien og OPUL™, og evnen til å lykkes med å kommersialisere DaxibotulinumtoxinA for injeksjon (hvis godkjent), og tiden og kostnadene for kommersialiseringsaktiviteter;vår evne til å utvide salgs- og markedsføringsevner;status for forretningssamarbeid;vår evne til å skaffe midler til vår virksomhet;våre kostnader og evne til å forsvare oss i produktansvar, åndsverk og andre rettssaker;Vi har muligheten til å fortsette å oppnå og opprettholde den intellektuelle eiendomsbeskyttelsen til våre legemiddelkandidater;våre økonomiske resultater, inkludert fremtidige inntekter, utgifter og kapitalkrav;og andre risikoer.For detaljer om faktorer som kan føre til at faktiske resultater avviker vesentlig fra de som er uttrykt eller underforstått i uttalelsene i denne pressemeldingen, vennligst se våre vanlige dokumenter innlevert til United States Securities and Exchange Commission (SEC), inkludert de i avsnittet med tittelen "Risiko" Faktorene beskrevet i "faktorene" på skjema 10-K som vi sendte inn til SEC 25. februar 2021 inkluderer, men er ikke begrenset til, den 10. i kvartalet som ble avsluttet 30. juni 2021, som vi sendte inn til SEC den 5. august 2021. -Q-tabell.De fremtidsrettede uttalelsene i denne pressemeldingen er kun effektive fra publiseringsdatoen.Vi påtar oss ingen forpliktelse til å oppdatere disse fremtidsrettede uttalelsene.
Investor Revance Therapeutics, Inc.: Jessica Serra, 626-589-1007jessica.serra@revance.com or Gilmartin Group, LLC.: Laurence Watts, 619-916-7620laurence@gilmartinir.com
Media Revance Therapeutics, Inc.: Sara Fahy, 949-887-4476sfahy@revance.com or General Media: Y&R: Jenifer Slaw, 347-971-0906jenifer.slaw@YR.com or Trade Media: Nadine Tosk, 504-4453- 834@revance.com gmail.com
Crispr sa tirsdag at etter lovende tester, planlegger den å starte nøkkelforskning på sine anti-kreftmedisiner.Imidlertid falt CRSP-aksjen i sen aksjon.
Selv etter at Food and Drug Administration forsinket å anbefale selskapets boosterdose av Covid-injeksjoner, steg Modernas aksje tirsdag.
Denne uken markerer et nytt potensielt vannskille for Moderna Inc.s Covid-19-vaksine: en viktig rådgivende komité i US Food and Drug Administration vil møtes for å diskutere den såkalte "boost-injeksjonen".
Bildet tatt av Martin Sanchez på Unsplash Merck & Co (NYSE: MRK) kunngjorde de imponerende resultatene av sitt COVID-19 antivirale medikament monopiravir sist fredag.Siden vaksinen krever en tredje booster-injeksjon, og vaksineresistente mennesker fortsatt er i fare for sykehusinnleggelse, død og alvorlige symptomer på COVID-19, har oppmerksomheten til det vitenskapelige miljøet og Wall Street vendt seg mot COVID-19-terapi som den beste. måte å håndtere gjennombruddsinfeksjoner på.Den potensielle fremtiden stiger.Antivirale medisiner er de kraftigste konkurrentene
"School of Knowledge" har en læringsplattform for mental helse, som lar deg gjenkjenne helsen din fra flere vinkler og lære kunnskap om mental helse når som helst og hvor som helst.
Etter at US Food and Drug Administration (FDA) og Centers for Disease Control and Prevention (CDC) bestemte seg for å godkjenne boosterdoser av denne vaksinen for visse populasjoner i slutten av september, mottar nå millioner av Pfizer-mottakere ytterligere injeksjoner.Men., Moderna og Johnson & Johnson-mottakere har blitt advart om å utsette søket etter ytterligere vaksiner fordi FDA og CDCs rådgivende komiteer ikke har autorisert boostere for noen av disse to vaksinene
CureVac stopper utviklingen av sin første Covid-19-vaksine basert på messenger-RNA.Nyheten utløste et dykk i aksjer.
Få sykdommer forårsaker så mye skade som malaria.I 2019 var det anslagsvis 229 millioner tilfeller av malaria.I forrige uke anbefalte Verdens helseorganisasjon (WHO) utstrakt bruk av malariavaksiner hos barn.
Søk om American Express Explorer™-kredittkortet her for å nyte førsteårsavgiften og 3 ganger kjæledyrfrie poeng, smart shopping eller motregning av ulike belønninger for utgifter!
Geoffrey Porges fra SVB Leerink skrev at resultatene fra den andre fasen av vaksineforsøket "er et positivt signal for den kommende fase tre-forsøket."
Etter at CDC anbefaler Covid booster-injeksjoner til personer 65 år og eldre og andre vanskeligstilte amerikanere, er Pfizers aksjer verdt å kjøpe?
Forfatter: Dr. David Bautz Nasdaq: CFRX Les hele CFRX-forskningsrapporten Forretningsoppdatering Fase 2 rask oppløsning av symptomer i forsøket 4. oktober 2021 kunngjorde ContraFect (NASDAQ: CFRX) selskapets exebacase 2 De nye dataene fra fase 1 klinisk utprøving er på IDWeek™, og symptomene på pasienter med Staphylococcus aureus bakteriemi avtar raskt og presenteres i form av en muntlig rapport fra en sen forstyrrer
Gi gaver og gaver forsynings- og administrasjonstjenester, enten det er for firmagaver, promotering eller andre kjøpsgaver, jeg kan hjelpe deg med flere gaver!Produktdesign, produksjon og produksjon kan gjøres for deg.Samtidig har mer enn hundre fabrikker samarbeidet.Hvis du tenker på det eller tenker på det, sender jeg deg mer for deg!
Etter at selskapet ba FDA om å godkjenne sin Covid-pille i samarbeid med Ridgeback Biotherapeutics, falt Mercks aksjekurs litt på mandag.
Etter at det tyske biofarmasøytiske selskapet uttalte at det ville forlate utviklingen av sin COVID-19-vaksinkandidat og i stedet fokusere på å samarbeide med GlaxoSmithKline for å utvikle en andregenerasjons mRNA-injeksjon mot COVID-19, var CureVacs aksjekurs i førmarkedshandel på tirsdag Den falt med 9,6 prosent.Den eksisterende kjøpsavtalen med EU-kommisjonen er ikke lenger gyldig.Målet deres er å bringe en ny COVID-19-vaksine til markedet i 2022. «Beslutningen er også i samsvar med den utviklende dynamikken i pandemien
Moderna-vaksinens sjeldne hjertebetennelsesproblem kan være gunstig for Pfizer - men bare mildt.
Forbedre karrieren din ved å studere en fleksibel MBA.Fullfør studiene på minst 2 år.
Siden mange amerikanere vaksinert av Pfizer har brettet opp ermene for å forberede seg på booster-injeksjoner, venter millioner av andre vaksinert av Moderna eller Johnson & Johnson spent på tur.
I følge National Institute of Aging har NIH Alzheimer alltid vært en dårlig forstått sykdom, noe som utgjør en stor utfordring for å finne gjennomførbare behandlinger.Forskere utforsker til og med uortodokse alternativer, for eksempel gamle medisiner foreskrevet for svært forskjellige tilstander.De fant en svært overraskende medikamentkandidat i form av et 50 år gammelt vanndrivende middel.
CureVac NV (NASDAQ: CVAC)-aksjen falt tirsdag etter at selskapet annonserte at det ville samarbeide med GlaxoSmithKline for å fokusere sin COVID-19-vaksineutvikling på utviklingen av andregenerasjons mRNA-vaksinekandidater.EMA trakk tilbake sin førstegenerasjonsvaksine under godkjenningsprosessen.CureVac anslår at den tidligste mulige godkjenningen av deres førstegenerasjons vaksine vil være i andre kvartal 2022. Da forventer selskapet at kandidater til andregenerasjons vaksineprogrammet vil få
Online eller fysisk profesjonelt lærerteam, egnet for alle profesjonelle påmeldinger, gratis kulturelle aktiviteter fra tid til annen, opplev forskjellige nasjonale skikker, Prince Tuen Mun Yuen Long Tin Shui Wai Sha Tin Wind Class!
Resultatene fra den første kliniske utprøvingen av en medikamentkandidat for behandling av alfa-1-antitrypsinmangel ser veldig oppmuntrende ut.
Johnson & Johnson sa tirsdag at 59-åringen vil trekke seg som nestleder i eksekutivkomiteen og vitenskapelig sjef 31. desember. «Som lege og vitenskapsmann er det flott å se at når vi bruker den beste vitenskapen og teknologi for å gi innovative medisiner for å løse verdens tøffeste helseutfordringer, helsesektoren har endret seg,” sa Dr. Stoffels.Dette er den andre seniorledelsens avgang avslørt av Johnson & Johnson de siste ukene.
En lege siterte den legendariske baseballfilosofen Yogi Bella som sa, og oppfordret alle til å bremse opp i debatten om boostbatting og andre uløste problemer.
Innleggstid: 13. oktober 2021