Galderma kunngjorde at FDA har godkjent Restylane Defyne, en HA dermal filler, for hakeforstørrelse.
Skjønnhets- og farmasøytisk selskapet Galderma kunngjorde nylig at FDA har godkjent Restylane Defyne for forbedring og korreksjon av mild til moderat nedgang i haken hos voksne over 21 år.
Restylane Defyne, først godkjent i 2016, er et hyaluronsyre (HA) hudfyllstoff som opprinnelig ble brukt til middels til dyp injeksjon i ansiktsvev for å behandle moderate til alvorlige rynker og folder i ansiktet.
Galderma bruker sin unike produksjonsprosess XpresHAN-teknologi, kjent globalt som Optimal Balance Technology (OBT), for å lage en jevn injiserbar gel som lett kan blande seg inn i huden for naturlig og dynamisk bevegelse.
"Dette er åttende gang Galderma har mottatt FDA estetisk godkjenning på 5 år, og det viser at vi har langsiktig forpliktelse til å fremme estetikk gjennom nye innovasjoner," sa Alisa Lask, daglig leder og visepresident for Galdermas amerikanske estetikkvirksomhet. i en pressemelding som kunngjør godkjenningen."Haken er grunnlaget for ansiktet og kan balansere dine andre egenskaper.Forbrukere kan nå bruke ikke-kirurgiske, trygge alternativer for å løse hakeproblemer.Merket bruker banebrytende XpresHAN-teknologi for å forme og produsere langvarige resultater."
Godkjenningen av Restylane Defyne ble oppnådd etter data fra en viktig fase 3 klinisk studie som støtter sikkerheten og toleransen ved kjeveforstørrelse.Av pasientene i studien opplevde 86 % ingen behandlingsrelaterte bivirkninger, og kun én moderat hendelse med smerte på injeksjonsstedet.
99 prosent av pasientene rapporterte en forbedring i utseendet til den utstående haken (ved spørsmål ved 12 uker), og 96 % av injektorene oppga at behandlingen forbedret utseendet til den utstående haken i opptil ett år.
Forsøket viste at 74 % av pasientene hadde en signifikant forbedring i hakeprojeksjon over en periode på opptil ett år, sammenlignet med 86 % etter 12 uker.Dette måles ved hjelp av Gartners Chin Retraction Scale (GCRS).De estetiske resultatene etter behandling var positive og ble demonstrert av det høye nivået av fagtilfredshet i spørreskjemaene FACE-Q og Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
«Pasientene mine kommer ofte til meg for å spørre om nye behandlingsalternativer for å fortsette å opprettholde sin beste tilstand.Mange mennesker blir overrasket når jeg forklarer at effekten av forstørret kjeve og balanse i underansiktet er nøkkelen til å oppnå full ansiktsattraktivitet, sier Anne Chapas, MD, en styresertifisert hudlege og hudlege i New York, og en etterforsker for Restylane Defyne Chin klinisk studie, sa i en pressemelding."Den nedre delen av ansiktet er alltid i bevegelse, så det er viktig for pasienter å velge dynamiske fillere som Restylane Defyne, som er vitenskapelig utviklet for å tilpasse seg deres ansiktsuttrykk."
Innleggstid: 22. juli 2021