FRANKFURT, Tyskland–(BUSINESS WIRE)–Merz Therapeutics, en leder innen nevrotoksiner og en virksomhet under Merz Group, og Teijin Pharma Limited, kjerneselskapet i Teijin Groups helsevirksomhet, kunngjorde i fellesskap i dag at Teijin Pharmaceuticals har vunnet ytterligere godkjenning fra det japanske helse-, arbeids- og velferdsdepartementet (MHLW) til å bruke Xeomin® (incobotulinumtoxinA) i 50, 100 eller 200 enheter intramuskulær injeksjon for behandling av spasmer i underekstremitetene.
Spasmer i underekstremiteter er et symptom på øvre motorneuronsyndrom, som hovedsakelig manifesteres av økt muskeltonus i lemmene og overdreven spenning av strekkrefleksen som følge av hjerneslag.Hovedsymptomene er vansker med å gå normalt og økt risiko for fall på grunn av ustabil bagasjerom, kompliserte eller hindrede aktiviteter i dagliglivet.Konvensjonell behandling for leggspasmer inkluderer fysisk rehabilitering og bruk av orale muskelavslappende midler eller nevromuskulære blokkere, som botulinumtoksin type A.
Stefan Brinkmann, administrerende direktør i Merz Therapeutics, sa: "Den utvidede godkjenningen markerer en viktig milepæl for Merz Therapeutics og er et resultat av vårt tette samarbeid med Teijin Pharmaceuticals.Vi håper at våre partnere vil lykkes med å introdusere denne viktige spastisitetsindikasjonen til japanske leger og pasienter.»
Dr. Stefan Albrecht, Senior Vice President for Global R&D, Merz Therapeutics: “Denne merkeutvidelsen i Japan er nok et enestående eksempel på fordelene som Xeomin ® gir til mange pasienter med spastisitet etter slag.Leger kan nå velge å behandle spastisitet i nedre og øvre ekstremiteter, eller de kan være fleksible etter behov. Påfør individuelle doser forsiktig.Vi er stolte over denne prestasjonen, spesielt det utmerkede samarbeidet med vår partner Teijin.»
Teijin Pharmaceutical President Ichiro Watanabe sa: "Teijin Pharmaceutical tilbyr en rekke medisiner, inkludert osteoporosebehandlinger og medisinsk utstyr, som lydbølgeakselerert frakturhelingssystem for pasienter med muskel- og skjelettsykdommer.Som svar på demografiske endringer og økt bevissthet om helse, lanserer vi effektive nye medisiner og løsninger, inkludert realiseringen av et mer bærekraftig samfunn.Teijin Pharmaceuticals fortsetter å bidra til å forbedre livskvaliteten (QOL) til pasienter ved å tilby nye behandlingsalternativer for sykdommer med udekkede behov.”
Xeomin® behandler effektivt perifere kolinerge nerveender ved å svekke sammentrekningen av frivillige muskler, og lindrer muskelspenninger ved å hemme frigjøringen av en nevrotransmitter kalt acetylkolin.Det høyt rensede nevrotoksinet er den eneste aktive ingrediensen i Xeomin®.Den er laget ved å fjerne komplekse proteiner fra type A botulinumtoksin produsert av Clostridium botulinum ved å bruke renseteknologien utviklet av Merz Pharma GmbH & Co. KGaA.Mangelen på komplekse proteiner gjør at Xeomin® kan redusere produksjonen av nøytraliserende antistoffer som kan redusere effekten.Signifikant forbedring i plantar flexor modified ashworth scale (MAS)-score ble observert i en fase III klinisk studie i Japan.
Xeomin® distribueres av Merz Pharmaceuticals GmbH i mer enn 70 land og brukes til å behandle pasienter med spasmer i øvre lemmer, cervikal dystoni, blefarospasme eller overdreven spyttutskillelse.Teijin Pharmaceuticals signerte en eksklusiv lisens og felles utviklingsavtale for Xeomin® i Japan med Merz i 2017, og begynte eksklusivt salg av Xeomin® i desember 2020 etter å ha fått godkjenning fra departementet for helse, arbeidskraft og velferd (MHLW) i Japan.Basert på Merz sin kliniske fase III-studie i Japan, har de nylig innhentede tilleggsgodkjenningene endret noen av de godkjente godkjenningene.
Generelt, for voksne, bør Xeomin® injiseres i flere stive muskler.*Maksimal dose per administrering er 400 enheter, men den bør reduseres til minimumsdosen i henhold til type og antall måltonic muskler.Hvis effekten av den forrige dosen avtar, tillates gjentatte doser.Doseringsintervallet bør være 12 uker eller lenger, men det kan forkortes til 10 uker avhengig av symptomene.
* Myotonisk: gastrocnemius (medialt hode, lateralt hode), soleus, posterior tibialis, flexor digitorum longus, etc.
Merz Therapeutics er en virksomhet til Merz Pharmaceuticals GmbH dedikert til å forbedre livene til pasienter over hele verden.Med sin utrettelige forskning, utvikling og innovasjonskultur, streber Merz Therapeutics etter å møte udekkede pasientbehov og oppnå bedre resultater.Merz Therapeutics søker å møte de unike behovene til mennesker som lider av bevegelsesforstyrrelser, nevrologiske sykdommer, leversykdommer og andre helsemessige forhold som alvorlig påvirker pasientens livskvalitet.Merz Therapeutics har hovedkontor i Frankfurt, Tyskland, med representasjonskontorer i mer enn 90 land, og en nordamerikansk filial i Raleigh, North Carolina.Merz Pharmaceuticals GmbH er en del av Merz Group, et privateid familieeid selskap som har vært forpliktet til å utvikle innovasjoner som møter behovene til pasienter og kunder i mer enn 110 år.
Teijin (Tokyo Børs-kode: 3401) er et teknologidrevet globalt konsern som leverer avanserte løsninger innen miljøverdi;sikkerhet, sikkerhet og katastrofereduksjon;samt demografiske endringer og økt helsebevissthet.Teijin ble opprinnelig etablert i 1918 som den første rayonprodusenten i Japan, og har nå utviklet seg til en unik bedrift som dekker tre kjernevirksomhetsområder: høyytelsesmaterialer inkludert aramid, karbonfiber og komposittmaterialer, samt harpiks- og plastbehandling, film , polyester fiber og produktbehandling;medisinsk behandling, inkludert medisiner og hjemmehelseutstyr for bein/ledd, luftveier og kardiovaskulære/metabolske sykdommer, sykepleie og presymptomatisk omsorg;og IT, inkludert medisinske, bedrifts- og B2B-løsninger for offentlige systemer, samt pakket programvare og B2C-netttjenester for digital underholdning.Som uttrykt i merkevareerklæringen "Human Chemistry, Human Solutions", er Teijin dypt forpliktet til sine interessenter og har som mål å bli et selskap som støtter fremtidens samfunn.Konsernet består av mer enn 170 selskaper og har cirka 20 000 ansatte i 20 land/regioner rundt om i verden.I regnskapsåret som slutter 31. mars 2021, kunngjorde Teijin et konsolidert salg på 836,5 milliarder yen (7,7 milliarder dollar) og eiendeler på 1,036,4 milliarder yen (9,5 milliarder dollar).
Innleggstid: 10. september 2021