China Food and Drug Administration har gitt ut en ny versjon av "Medical Device Classification Catalogue" gjeldende fra 1. august 2018

Den 4. september 2017 holdt State Food and Drug Administration (heretter referert til som "General Administration") en pressekonferanse for offisielt å utgi den nylig reviderte "Klassifiseringskatalogen for medisinsk utstyr" (heretter referert til som den nye "Klassifiseringskatalogen" ”).Gjelder fra 1. august 2018.

Klassifiseringsstyring av medisinsk utstyr er en internasjonalt akseptert styringsmodell, og vitenskapelig og fornuftig klassifisering av medisinsk utstyr er et viktig grunnlag for tilsyn med hele prosessen med medisinsk utstyrsregistrering, produksjon, drift og bruk.

For tiden er det rundt 77 000 registreringssertifikater for medisinsk utstyr og mer enn 37 000 registreringssertifikater for medisinsk utstyr i Kina.Med den raske utviklingen av medisinsk utstyrsindustri og den kontinuerlige fremveksten av nye teknologier og nye produkter, har klassifiseringssystemet for medisinsk utstyr ikke vært i stand til å møte behovene til industriell utvikling og reguleringsarbeid.2002-versjonen av "Medical Device Classification Catalog" (heretter referert til som den originale "Classification Catalog"). Manglene i bransjen har blitt mer og mer fremtredende: For det første er den originale "Classification Catalog" ikke detaljert nok, og overordnet rammeverk og nivåinnstilling kan ikke oppfylle gjeldende status for bransjen og regulatoriske krav.For det andre manglet den originale "katalogen" nøkkelinformasjon som produktbeskrivelse og tiltenkt bruk, noe som påvirket enhetligheten og standardiseringen av registreringsgodkjenningen.For det tredje var den originale "Kategorikatalogen" vanskelig å dekke nye produkter og nye kategorier.På grunn av mangelen på en dynamisk justeringsmekanisme, kunne ikke innholdet i katalogen oppdateres i tide, og produktkategoriinndelingen var ikke rimelig.

For å implementere "Forskrifter om tilsyn og administrasjon av medisinsk utstyr" revidert og kunngjort av statsrådet og "Meninger fra statsrådet om reformering av gjennomgangs- og godkjenningssystemet for narkotika og medisinsk utstyr", Statens mat og narkotika Administrasjonen har omfattende oppsummert og analysert det medisinske utstyret som er utstedt gjennom årene i samsvar med implementeringen av styringsreformer for klassifisering av medisinsk utstyr.Enhetsklassifiserings- og definisjonsfiler, sorterer ut informasjonen om gyldige produkter for registrering av medisinsk utstyr, og undersøker administrasjonen av lignende utenlandsk medisinsk utstyr.Revisjonsarbeidet ble igangsatt i juli 2015, og den overordnede optimaliseringen og justeringen av rammeverket, strukturen og innholdet i «Klassifiseringskatalogen» ble gjennomført.Sette opp den tekniske komiteen for klassifisering av medisinsk utstyr og dens faggruppe, demonstrerte systematisk vitenskapligheten og rasjonaliteten til innholdet i "Klassifiseringskatalogen", og reviderte den nye "Klassifiseringskatalogen".

Den nye "Kategorikatalogen" er delt inn i 22 underkategorier i henhold til egenskapene til medisinsk utstyrsteknologi og klinisk bruk.Underkategoriene er sammensatt av produktkategorier på første nivå, produktkategorier på andre nivå, produktbeskrivelser, tiltenkte bruksområder, eksempler på produktnavn og ledelseskategorier.Ved fastsettelse av produktkategori bør det foretas en omfattende bestemmelse basert på den faktiske situasjonen til produktet, kombinert med produktbeskrivelsen, tiltenkt bruk og produktnavneksempler i den nye "Klassifiseringskatalogen".Hovedtrekkene i den nye "Klassifiseringskatalogen" er som følger: For det første er strukturen mer vitenskapelig og mer i tråd med klinisk praksis.Ved å trekke lærdom fra det kliniske bruksorienterte klassifiseringssystemet i USA, med henvisning til strukturen til «Framework Catalog for Notified Bodies of the European Union», er de 43 underkategoriene til den nåværende «Classification Catalog» blitt konsolidert til 22 underkategorier, og 260 produktkategorier har blitt foredlet og justert til 206 produktkategorier på første nivå og 1157 produktkategorier på andre nivå danner et tre-nivå kataloghierarki.For det andre er dekningen bredere, mer lærerikt og operativ.Mer enn 2000 nye produkter er lagt til for forventet bruk og produktbeskrivelser, og den nåværende "Klassifiseringskatalogen" er utvidet til 6609 eksempler på 1008 produktnavn.Den tredje er å rasjonelt justere produktstyringskategorier, forbedre tilpasningsevnen til bransjens status quo og det faktiske tilsynet, og gi grunnlag for å optimalisere allokeringen av tilsynsressurser.I henhold til graden av produktrisiko og det faktiske tilsynet reduseres styringskategorien på 40 medisinske produkter med lang tid til markedet, høy produktmodenhet og kontrollerbar risiko.

Rammeverket og innholdet i den nye "Klassifiseringskatalogen" har blitt kraftig justert, noe som vil ha innvirkning på alle aspekter av medisinsk utstyrsregistrering, produksjon, drift og bruk.For å sikre en enhetlig forståelse av alle parter, en jevn overgang og ryddig implementering, utstedte og implementerte State Food and Drug Administration samtidig "Merknad om implementering av den nylig reviderte”, noe som gir nesten ett års overgangstid for implementering.Å veilede tilsynsmyndighetene og relaterte virksomheter til å implementere.Når det gjelder registreringsadministrasjon, fullt ut vurdere status quo for medisinsk utstyrsindustri, vedta en naturlig overgangskanal for å implementere den nye "Klassifiseringskatalogen";for tilsyn etter markedsføring kan produksjons- og driftstilsyn ta i bruk nye og gamle klassifikasjonskodesystemer parallelt.State Food and Drug Administration vil organisere allsidig systemopplæring i den nye "Klassifiseringskatalogen" og veilede lokale reguleringsmyndigheter og produksjonsbedrifter for å implementere den nye "Klassifiseringskatalogen."

2018 ny klassifiseringskatalog for medisinsk utstyr Innholdskilde: China Food and Drug Administration, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html


Innleggstid: Mar-02-2021